Novosti

Mesečni pregled: Farmacija, MedTech, CRO i zdravstveni biznis | avgust 2026.

8. septembar 2026.

Izbor vesti iz avgusta 2026. iz farmacije, medicinskih uređaja, usluga kliničkih ispitivanja i zdravstva.

FDA odobrila Takedin oveporexton za odrasle sa narkolepsijom tipa 1

FDA je 5. avgusta odobrila Takedin Orzeyful (oveporexton) za odrasle sa narkolepsijom tipa 1. To je prvi odobreni lek koji direktno obnavlja oreksinsku signalizaciju i obuhvata puni spektar simptoma, umesto pojedinačnih manifestacija.

Izvor: FDA

FDA ubrzano odobrila virusnu imunoterapiju za uznapredovali melanom

FDA je 6. avgusta ubrzano odobrila Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg) sa nivolumabom za odrasle sa uznapredovalim kožnim melanomom koji je napredovao posle PD-1 terapije. Među 91 procenjenim pacijentom u studiji koja je uključila 140 pacijenata, odgovor je postignut kod 24%, uz medijanu trajanja odgovora od 14,1 mesec. Nastavak odobrenja uslovljen je potvrdom kliničke koristi u potvrdnim ispitivanjima.

Izvor: FDA

FDA odobrila daraxonrasib za metastatski karcinom pankreasa

FDA je 26. avgusta odobrila Rasonque (daraxonrasib) za odrasle sa metastatskim adenokarcinomom pankreasa posle prethodne sistemske terapije ili kada intenzivna kombinovana terapija nije pogodna. U randomizovanoj studiji sa 500 pacijenata, medijana ukupnog preživljavanja iznosila je 13,2 meseca naspram 6,7 meseci sa standardnom hemioterapijom.

Izvor: FDA

Jazz dogovorio preuzimanje kompanije Actio Biosciences

Jazz Pharmaceuticals je 10. avgusta dogovorio preuzimanje Actio Biosciences za 820 miliona dolara unapred i do 500 miliona dolara uslovnih plaćanja. Transakcija donosi ABS-1230, klinički KCNT1 inhibitor za genetski definisanu epilepsiju.

Izvor: Jazz Pharmaceuticals

FDA traži komentare o generativnoj veštačkoj inteligenciji u medicinskim uređajima

FDA je 18. avgusta objavila diskusioni dokument i zatražila komentare o proceni rizika, premarket evaluaciji i postmarket nadzoru medicinskih uređaja sa generativnim AI-em. Agencija je pozvala proizvođače, kliničare, istraživače i javnost da dostave komentare do 19. oktobra 2026.

Izvor: FDA

FDA odobrila Vitestrov robotski uređaj za vađenje krvi

FDA je 19. avgusta De Novo putem autorizovala Vitestro Aletta. Samostalni robot locira venu bliskim infracrvenim svetlom i Doppler ultrazvukom i izvodi vađenje krvi pod obučenim nadzorom; jedan flebotomista može nadgledati do tri uređaja.

Izvor: FDA

FDA odobrila Abbottov uređaj za kontinuirano praćenje glukoze i ketona

FDA je 25. avgusta autorizovala Abbott Libre Duo 10 Day za osobe sa dijabetesom od druge godine života. To je prvi američki nosivi uređaj za kontinuirano praćenje ketona i prvi uređaj globalno koji istovremeno kontinuirano meri ketone i glukozu.

Izvor: FDA

McKesson dogovorio preuzimanje Precision Medicine Group

McKesson je 25. avgusta objavio sporazum o preuzimanju Precision Medicine Group. Grupa objedinjuje biomarker intelligence, laboratorijske usluge, globalni CRO, market-access savetovanje i podršku komercijalizaciji.

Izvor: McKesson

FDA objavila razmatranja o digitalno izvedenim merama u kliničkim ispitivanjima

FDA je 20. avgusta objavila ključna razmatranja za razvoj i korišćenje digitalno izvedenih mera u kliničkim ispitivanjima. Dokument se oslanja na postojeće smernice FDA i razmatra dokaze koji podržavaju izbor, relevantnost i validnost ovih mera.

Izvor: FDA

CMS najavio ulaganja u ruralno zdravstvo u tri američke savezne države

CMS je krajem avgusta objavio više ulaganja kroz Rural Health Transformation Program, uključujući 149,3 miliona dolara za Arkanzas, 122 miliona za Virdžiniju i 93,3 miliona za Džordžiju. Namene uključuju telemedicinu, daljinski monitoring, specijalistički pristup, infrastrukturu i hiruršku robotiku.

Izvori: CMS — Arkanzas | CMS — Virdžinija | CMS — Džordžija